Ո՞րն է էնդոտոքսինազուրկ ջրի դերը էնդոտոքսինային թեստային վերլուծության գործում:

Էնդոտոքսինից զերծ ջուրը կարևոր դեր է խաղում էնդոտոքսինի թեստի փորձարկման գործողության ճշգրտության և հուսալիության մեջ:Էնդոտոքսինները, որոնք նաև հայտնի են որպես լիպոպոլիսաքարիդներ (LPS), թունավոր նյութեր են, որոնք առկա են Գրամ-բացասական բակտերիաների բջջային պատերում:Այս աղտոտիչները կարող են լուրջ վնաս հասցնել մարդկանց և կենդանիներին, եթե դրանք չհեռացվեն բժշկական արտադրանքներից, ինչպիսիք են պատվաստանյութերը, դեղերը և բժշկական սարքերը:

Էնդոտոքսինի մակարդակը ճշգրիտ հայտնաբերելու և քանակականացնելու համար էնդոտոքսինի թեստը հիմնված է զգայուն վերլուծության վրա, որը պահանջում է էնդոտոքսին չպարունակող ջրի օգտագործումը:Այս տեսակի ջուրը մշակվում է էնդոտոքսինների բոլոր հետքերը հեռացնելու համար՝ ապահովելով, որ վերլուծության արդյունքում ստացված ցանկացած դրական արդյունք պայմանավորված է բացառապես փորձարկվող նմուշում էնդոտոքսինների առկայությամբ, այլ ոչ թե ջրից աղտոտվածության հետևանքով:

Էնդոտոքսին չպարունակող ջրի օգտագործումը նաև օգնում է նվազագույնի հասցնել կեղծ դրական արդյունքները, որոնք կարող են առաջանալ, երբ վերլուծության մեջ օգտագործվող ջրի մեջ կան էնդոտոքսինների հետքեր:Սա կարող է հանգեցնել ոչ ճշգրիտ արդյունքների, ինչը կարող է հանգեցնել արտադրանքի թողարկման հետաձգման և կարգավորող խնդիրների:

Ամփոփելով, էնդոտոքսինից զերծ ջուրը էնդոտոքսինային թեստի փորձարկման գործողության կարևոր բաղադրիչն է՝ ապահովելով այս կարևոր թեստի ճշգրտությունն ու հուսալիությունը:Նվազեցնելով կեղծ պոզիտիվների ռիսկը և ապահովելով, որ դրական արդյունքները ստեղծվում են միայն իրական էնդոտոքսինով աղտոտվածության առկայության դեպքում, էնդոտոքսինազուրկ ջուրը առանցքային դեր է խաղում հիվանդների համար բժշկական արտադրանքի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման համար:

Բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման ջուր
Տարբերությունը բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման ջրի և ստերիլ ներարկման ջրի միջև՝ pH, բակտերիալ էնդոտոքսին և միջամտության գործոններ:

Բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման ջուր
Տարբերությունը բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման ջրի և ստերիլ ներարկման ջրի միջև՝ pH, բակտերիալ էնդոտոքսին և միջամտության գործոններ:

1. pH

Միջեւ ռեակցիայի համար ամենահարմար pH-ըLAL ռեագենտիսկ էնդոտոքսինը՝ 6,5-8,0։Հետևաբար, LAL թեստում Միացյալ Նահանգները, Ճապոնական դեղագրությունը և չինական դեղագրքի 2015 թվականի հրատարակությունը սահմանում են, որ փորձարկվող արտադրանքի pH արժեքը պետք է ճշգրտվի մինչև 6.0-8.0:Բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման համար ջրի pH արժեքը սովորաբար վերահսկվում է 5,0-7,0;Ստերիլ ներարկման ջրի pH արժեքը պետք է վերահսկվի 5,0-7,0:Քանի որ դեղերի մեծ մասը թույլ թթվային է, բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման համար ջրի pH արժեքը բարենպաստ է էնդոտոքսինի թեստի կամ Լյոֆիլացված ամեբոցիտային լիզատի փորձարկման համար:

2. Բակտերիալ էնդոտոքսին

Ջրում էնդոտոքսինի քանակը բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման համար պետք է լինի առնվազն 0,015EU 1 մլ-ի համար, իսկ էնդոտոքսինի քանակը ջրի մեջ բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման համար քանակական մեթոդներով պետք է լինի 0,005EU-ից պակաս 1մլ-ի համար;Ստերիլ ներարկման ջուրը պետք է պարունակի 0,25 ԵՄ-ից պակաս էնդոտոքսին 1 մլ-ում:
Բակտերիալ էնդոտոքսինի թեստի համար ջրի մեջ էնդոտոքսինը պետք է այնքան ցածր լինի, որ չազդի թեստի արդյունքների վրա:Եթե ​​էնդոտոքսինի թեստի համար փորձարկման ջրի փոխարեն օգտագործվում է ստերիլ ջուր՝ ստերիլ ներարկման ջրի մեջ էնդոտոքսինի բարձր պարունակության պատճառով, ստերիլ ներարկման ջրի մեջ և փորձարկվող նմուշում էնդոտոքսինի սուպերպոզիցիան կարող է առաջացնել կեղծ դրական արդյունքներ՝ առաջացնելով ուղղակի տնտեսական կորուստներ։ ձեռնարկությանը։Էնդոտոքսինի պարունակության տարբերության պատճառով հնարավոր չէ ներարկման համար ստերիլ ջուր օգտագործել էնդոտոքսինային թեստային վերլուծության կամ լիոֆիլացված ամեբոցիտային լիզատի փորձարկման համար տեսչական ջրի փոխարեն:

3. Միջամտության գործոններ

Բակտերիալ էնդոտոքսինի փորձարկման ջուրը չպետք է խանգարի LAL ռեագենտին, վերահսկման ստանդարտ էնդոտոքսինին և LAL թեստին.Ներարկման համար ստերիլ ջրի պահանջ չկա:Ստերիլ ներարկման ջուրը պահանջում է անվտանգություն և կայունություն, բայց արդյո՞ք ներարկման ստերիլ ջուրը կազդի բակտերիաների վերահսկման ստանդարտ էնդոտոքսինի ակտիվության և կայունության վրա:Ստերիլ ներարկման ջուրը ուժեղացնում կամ արգելակում է էնդոտոքսինի թեստը:Քչերն են երկարաժամկետ հետազոտություններ արել այս մասին:Հետազոտության միջոցով հաստատվել է, որ ներարկման համար նախատեսված որոշ ստերիլ ջուր ունի ուժեղ արգելակող ազդեցություն LAL թեստի վրա:Եթե ​​LAL թեստի համար փորձարկվող ջրի փոխարեն օգտագործվում է ստերիլ ջուր ներարկման համար, կարող են առաջանալ կեղծ բացասականներ, ինչը հանգեցնում է էնդոտոքսինի անհաջող հայտնաբերման, որն ուղղակիորեն սպառնում է դեղորայքի անվտանգությանը:Ստերիլ ներարկման ջրի միջամտության գործոնների առկայության պատճառով հնարավոր չէ LAL թեստի համար ստուգիչ ջրի փոխարեն օգտագործել ներարկման ստերիլ ջուր:

Եթե ​​կարելի է ապահովել լվացման ջրի ճշգրտությունը, լվացման եղանակը և փորձարկման ջուրը, հավանականությունը, որ Limulus թեստի դրական հսկողությունը չի կարող հաստատվել, հիմնականում գոյություն չունի, եթե օգտագործված ստանդարտը ստանդարտացված չէ:Թեստի արդյունքների ճշգրտությունն ապահովելու համար մենք պետք է.
ա.Ծանոթ է ստանդարտներին և արդյունաբերության նորմերին;
բ.Օգտագործեք որակյալ արտադրանք և ստանդարտ արտադրանք;
գ.Գործում է գործառնական ընթացակարգերին խիստ համապատասխան: