LAL ռեակտիվ կամ TAL ռեակտիվ էնդոտոքսինային թեստի փորձարկման համար

Limulus amebocyte lysate (LAL) կամ Tachypleus tridentatus lysate (TAL) պայտային խեցգետնի արյան բջիջների ջրային էքստրակտ է:

Իսկ էնդոտոքսինները հիդրոֆոբ մոլեկուլներ են, որոնք լիպոպոլիսաքարիդային համալիրի մի մասն են, որը կազմում է Գրամ-բացասական բակտերիաների արտաքին թաղանթի մեծ մասը:Պիրոգեններով աղտոտված պարենտերալ արտադրանքը կարող է հանգեցնել լուրջ հետևանքների, ինչպիսիք են ջերմությունը, ցնցումները, օրգանների անբավարարությունը կամ նույնիսկ մահը:

LAL/TAL ռեակտիվը կարող է արձագանքել բակտերիալ էնդոտոքսինի և լիպոպոլիսաքարիդին (LPS):LAL-ի էնդոտոքսինների կապակցման և մակարդման կարողությունն այն է, ինչն այն անգնահատելի է դարձնում մեր սեփական դեղագործական արդյունաբերության համար:Եվ սա է պատճառը, որ LAL/TAL ռեագենտը կարող է օգտագործվել բակտերիալ էնդոտոքսին հայտնաբերելու կամ քանակականացնելու համար:

Մինչև պարզելը, որ LAL/TAL-ը կարող է օգտագործվել բակտերիալ էնդոտոքսինների թեստ անելու համար, նապաստակները օգտագործվում են դեղագործական արտադրանքներում էնդոտոքսինները հայտնաբերելու և քանակականացնելու համար:Համեմատած RPT-ի հետ, BET-ը LAL/TAL ռեագենտով արագ և արդյունավետ է, և դա դեղագործական արդյունաբերության մեջ էնդոտոքսինի կոնցենտրացիայի դինամիկ մոնիտորինգի հանրաճանաչ միջոց է և այլն:

Գելային թրոմբի էնդոտոքսինի թեստի փորձարկումը, որը նաև հայտնի է որպես Limulus Amebocyte Lysate (LAL) թեստ, կամ կոչվում է Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL), լայնորեն օգտագործվող մեթոդ է տարբեր ապրանքներում էնդոտոքսինների հայտնաբերման և քանակականացման համար, հատկապես դեղագործական և բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության մեջ:Այն համարվում է անհրաժեշտ լուծում էնդոտոքսինների հայտնաբերման ոլորտում՝ շնորհիվ իր արդյունավետության և կարգավորող ընդունման։

LAL թեստը հիմնված է այն սկզբունքի վրա, որ պայտային խեցգետնիների արյան բջիջները (Limulus polyphemus կամ Tachypleus tridentatus) պարունակում են մակարդման գործոն, որը արձագանքում է բակտերիալ էնդոտոքսինների հետ, ինչի արդյունքում ձևավորվում է գելանման թրոմբ:Այս ռեակցիան խիստ զգայուն է և հատուկ էնդոտոքսինների նկատմամբ, որոնք գրամ-բացասական բակտերիաների արտաքին թաղանթի թունավոր բաղադրիչներն են:

Կան մի քանի պատճառ, թե ինչու էնդոտոքսինի գել թրոմբի թեստի վերլուծությունը համարվում է էնդոտոքսինի հայտնաբերման անհրաժեշտ լուծում.

1. Կանոնակարգային ընդունում. LAL թեստը ճանաչված և ընդունված է կարգավորող մարմինների կողմից, ինչպիսիք են Միացյալ Նահանգների Դեղագործությունը (USP) և Եվրոպական դեղագրությունը (EP), որպես էնդոտոքսինի փորձարկման ստանդարտ մեթոդ:Սույն կանոնակարգերին համապատասխանելը պարտադիր է դեղագործական արտադրանքի անվտանգության և որակի ապահովման համար:

2. Զգայունություն և առանձնահատկություն. LAL թեստն ունի բարձր զգայունություն, ինչը թույլ է տալիս հայտնաբերել էնդոտոքսինների շատ ցածր մակարդակ:Այն ի վիճակի է հայտնաբերել էնդոտոքսինի կոնցենտրացիաները մինչև 0,01 էնդոտոքսին միավոր մեկ միլիլիտրում (EU/mL):Թեստի առանձնահատկությունն ապահովում է, որ այն հիմնականում հայտնաբերում է էնդոտոքսինները և նվազագույնի է հասցնում կեղծ դրական արդյունքները:

3. Ծախսերի արդյունավետություն. գել թրոմբի էնդոտոքսինի թեստի վերլուծությունը, ընդհանուր առմամբ, համարվում է տնտեսական լուծում՝ համեմատած այլընտրանքային մեթոդների հետ, ինչպիսիք են քրոմոգեն կամ պղտորման անալիզները:Այն պահանջում է ավելի քիչ ռեակտիվներ և սարքավորումներ՝ նվազեցնելով ընդհանուր փորձարկման ծախսերը:Բացի այդ, շուկայում ստանդարտացված LAL ռեակտիվների առկայությունը հեշտացնում է լաբորատորիաների համար թեստը:

4. Արդյունաբերության ստանդարտ. LAL թեստը լայնորեն ընդունվել է դեղագործական և բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության մեջ՝ որպես էնդոտոքսինների հայտնաբերման ստանդարտ մեթոդ:Այն դեղագործական արտադրանքի և բժշկական սարքերի արտադրության ընթացքում որակի վերահսկման գործընթացների անբաժանելի մասն է՝ ապահովելով համապատասխանությունը կարգավորող պահանջներին:

Այնուամենայնիվ, հարկ է նշել, որ գել թրոմբի էնդոտոքսինի թեստի վերլուծությունը կարող է ունենալ սահմանափակումներ, ինչպիսիք են որոշ նյութերի միջամտությունը և կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքների հավանականությունը:Առանձին դեպքերում, այլընտրանքային մեթոդներ, ինչպիսիք են քրոմոգեն կամ պղտորաչափական անալիզները, կարող են օգտագործվել LAL թեստից ստացված արդյունքները լրացնելու կամ վավերացնելու համար: