Ի՞նչ է էնդոտոքսինների թեստը:

Ի՞նչ է էնդոտոքսինների թեստը:

Էնդոտոքսինները հիդրոֆոբ մոլեկուլներ են, որոնք լիպոպոլիսաքարիդային համալիրի մի մասն են, որը կազմում է Գրամ-բացասական բակտերիաների արտաքին թաղանթի մեծ մասը:Նրանք ազատվում են, երբ բակտերիաները մահանում են, և դրանց արտաքին թաղանթները քայքայվում են:Էնդոտոքսինները համարվում են պիրոգեն ռեակցիայի հիմնական նպաստողները:Իսկ պիրոգեններով աղտոտված պարենտերալ արտադրանքը կարող է հանգեցնել ջերմության զարգացման, բորբոքային պատասխանի, ցնցումների, օրգանների անբավարարության և մարդկանց մահվան:

Էնդոտոքսինների թեստը թեստ է գրամ-բացասական բակտերիաներից էնդոտոքսինները հայտնաբերելու կամ քանակականացնելու համար:

Ճագարներն օգտագործվում են սկզբում դեղագործական արտադրանքներում էնդոտոքսինները հայտնաբերելու և քանակականացնելու համար:Ըստ USP-ի՝ RPT-ն ներառում է մոնիտորինգ՝ ճագարների մեջ դեղանյութի ներերակային ներարկումից հետո ջերմաստիճանի կամ ջերմության բարձրացման համար:Իսկ 21 CFR 610.13(b)-ը պահանջում է ճագարի պիրոգենի թեստ՝ սահմանված կենսաբանական արտադրանքի համար:

1960-ականներին Ֆրեդրիկ Բանգը և Ջեք Լևինը պարզեցին, որ պայտային խեցգետնի ամեբոցիտները մակարդվում են էնդոտոքսինների առկայության դեպքում:ԱյնLimulus Amebocyte Lysate(կամ Tachypleus Amebocyte Lysate) համապատասխանաբար մշակվել է RPT-ի մեծամասնությանը փոխարինելու համար:USP-ում LAL թեստը կոչվում է բակտերիալ էնդոտոքսինի թեստ (BET):Իսկ BET-ը կարելի է անել՝ օգտագործելով 3 տեխնիկա. 1) գել-թրոմբի տեխնիկա;2) պղտորման տեխնիկան.3) քրոմոգեն տեխնիկա.LAL թեստի պահանջները պարունակում են օպտիմալ pH, իոնային ուժ, ջերմաստիճան և ինկուբացիայի ժամանակը:

RPT-ի համեմատ՝ BET-ը արագ և արդյունավետ է:Այնուամենայնիվ, BET-ը չկարողացավ ամբողջությամբ փոխարինել RPT-ին:Քանի որ LAL վերլուծությունը կարող է խանգարվել գործոններով, և այն ի վիճակի չէ հայտնաբերել ոչ էնդոտոքսինային պիրոգեններ: